کارآزمایی بالینی: تفاوت میان نسخه‌ها

از ویکی‌پدیا، دانشنامهٔ آزاد
نمایش تاریخچه به صورت تعاملی
→ تفاوت قدیمی‌ترتفاوت جدیدتر ←
محتوای حذف‌شده محتوای افزوده‌شده
دیداریویکی‌متن
BitaPharmacoepi (بحث | مشارکت‌ها)
۱۸۸ ویرایش‌ها
BitaPharmacoepi (بحث | مشارکت‌ها)
۱۸۸ ویرایش‌ها
خط ۳۵: خط ۳۵:


رایج‌ترین کارآزمایی‌های بالینی [[دارو|فراورده‌های دارویی]]، [[تجهیزات پزشکی|دستگاه‌های پزشکی]]، [[زیست‌دارو|زیست‌داروها]]، [[تشخیص پزشکی|سنجش‌های تشخیصی]]، [[روان‌درمانی|درمان‌های روان‌شناختی]] یا سایر مداخلات جدید را ارزیابی می‌کنند.<ref>"[https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/what-are-different-types-clinical-research What are the different types of clinical research?]". US Food and Drug Administration. 2019. Retrieved 24 May 2019.</ref> ممکن است قبل از اینکه یک [[آژانس نظارتی|مرجع نظارتی]] ملی<ref>The regulatory authority in the USA is the [[سازمان غذا و دارو (آمریکا)|Food and Drug Administration]]; in Canada, Health Canada; in the [[اتحادیه اروپا|European Union]], the [[آژانس دارویی اروپا|European Medicines Agency]]; in Japan, the [[وزارت بهداشت، کار و رفاه|Ministry of Health, Labour and Welfare]]; in Iran, the [[سازمان غذا و دارو (ایران)|Food and Drug Organization]]</ref> ورود به بازار یک نوآوری را تأیید کند، انجام کارآزمایی‌های بالینی لازم باشد.
رایج‌ترین کارآزمایی‌های بالینی [[دارو|فراورده‌های دارویی]]، [[تجهیزات پزشکی|دستگاه‌های پزشکی]]، [[زیست‌دارو|زیست‌داروها]]، [[تشخیص پزشکی|سنجش‌های تشخیصی]]، [[روان‌درمانی|درمان‌های روان‌شناختی]] یا سایر مداخلات جدید را ارزیابی می‌کنند.<ref>"[https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/what-are-different-types-clinical-research What are the different types of clinical research?]". US Food and Drug Administration. 2019. Retrieved 24 May 2019.</ref> ممکن است قبل از اینکه یک [[آژانس نظارتی|مرجع نظارتی]] ملی<ref>The regulatory authority in the USA is the [[سازمان غذا و دارو (آمریکا)|Food and Drug Administration]]; in Canada, Health Canada; in the [[اتحادیه اروپا|European Union]], the [[آژانس دارویی اروپا|European Medicines Agency]]; in Japan, the [[وزارت بهداشت، کار و رفاه|Ministry of Health, Labour and Welfare]]; in Iran, the [[سازمان غذا و دارو (ایران)|Food and Drug Organization]]</ref> ورود به بازار یک نوآوری را تأیید کند، انجام کارآزمایی‌های بالینی لازم باشد.


'''کارآزمایی تجهیزات پزشکی'''

سازندگان دستگاه‌های پزشکی در ایالات متحده همانند سازندگان داروها ملزم به انجام کارآزمایی‌های بالینی برای دریافت تأییدیه قبل از عرضه به بازار هستند.<ref>"[https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/pma-clinical-studies PMA Clinical Studies]". US Food and Drug Administration. 17 March 2017. Retrieved 30 January 2023.</ref> در کارآزمایی‌ دستگاه‌ها ممکن است یک دستگاه جدید با یک درمان شناخته شده مقایسه شود، یا ممکن است دستگاه‌های مشابه با یکدیگر مقایسه شوند. نمونه‌ای از روش اول در زمینه [[جراحی عروق]]، کارآزمایی ترمیم باز در مقابل اندوواسکولار (OVER trial) برای درمان [[آنوریسم آئورت شکمی]] است که تکنیک قدیمی‌تر ترمیم باز آئورت را با دستگاه [[ترمیم آنوریسم اندوواسکولار]] که جدیدتر است مقایسه می‌کند.<ref>{{Cite journal|last=Lederle|first=Frank A.|date=2009-10-14|title=Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial|url=http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?doi=10.1001/jama.2009.1426|journal=JAMA|language=en|volume=302|issue=14|pages=1535|doi=10.1001/jama.2009.1426|issn=0098-7484}}</ref> نمونه‌ای از دومی‌ن روش، کارآزمایی بالینی بر روی دستگاه‌های مکانیکی است که در درمان بی‌اختیاری ادرار زنان بزرگسال استفاده می‌شود.<ref>{{Cite journal|last=Lipp|first=Allyson|last2=Shaw|first2=Christine|last3=Glavind|first3=Karin|date=2014-12-17|editor-last=Cochrane Incontinence Group|title=Mechanical devices for urinary incontinence in women|url=https://doi.wiley.com/10.1002/14651858.CD001756.pub6|journal=Cochrane Database of Systematic Reviews|language=en|doi=10.1002/14651858.CD001756.pub6|pmc=PMC7061494|pmid=25517397}}</ref>


== روش‌شناسی ==
== روش‌شناسی ==

نسخهٔ ‏۳۰ ژانویهٔ ۲۰۲۳، ساعت ۱۳:۰۴

یک شرکت کننده کارآزمایی بالینی در حال دریافت یک تزریق

کارآزمایی‌های بالینی، مطالعات پژوهشی زیست‌پزشکی یا رفتاری آینده‌نگر روی شرکت‌کنندگان انسانی هستند که برای پاسخ به سؤالات خاص در مورد مداخلات زیست‌پزشکی یا رفتاری، از جمله درمان‌های جدید (مانند واکسن‌های جدید، داروها، انتخاب‌های غذایی، مکمل‌های غذایی، و تجهیزات پزشکی) و مداخلات شناخته‌شده‌ای طراحی شده‌اند که مستلزم مطالعه و مقایسه بیشتر هستند. کارآزمایی‌های بالینی، داده‌هایی در مورد دوز، بی‌خطری و اثربخشی تولید می‌کنند.[۱][۲] این مطالعات فقط پس از دریافت تأییدیه مراجع بهداشتی/ کمیته اخلاق در کشوری که تأیید درمان در آن درخواست شده، انجام می‌شوند. کمیته‌های بررسی مجوز انجام کارازمایی‌های بالینی موظف هستند نسبت خطر-فایده این مطالعات را بررسی کنند. تایید آنها به معنای «بی‌خطر بودن» یا مؤثر بودن درمان نیست، بلکه صرفا اجازه انجام مطالعه است.

بسته به نوع محصول و مرحله توسعه، پژوهشگران ابتدا داوطلبان یا بیماران را در مطالعات اولیه کوچک وارد می‌کنند و متعاقباً مطالعات مقایسه‌ای در مقیاس بزرگتر را انجام می‌دهند. کارآزمایی‌های بالینی می‌توانند از نظر اندازه و هزینه متفاوت باشند؛ می‌توانند شامل یک مرکز تحقیقاتی یا مراکز متعدد (چندمرکزه) بوده و در یک کشور یا چند کشور انجام شوند. هدف طراحی کارآزمایی بالینی، اطمینان از روایی علمی و تکرارپذیری نتایج است.

هزینه‌ کارآزمایی‌های بالینی می‌تواند برای هر داروی تایید شده می‌تواند میلیاردها دلار باشد.[۳] حمایت کننده مالی این مطالعات ممکن است یک سازمان دولتی یا یک شرکت داروسازی، زیست‌فناوری یا تجهیزات پزشکی باشد. برخی از اقدامات ضروری برای آزمایش، مانند نظارت و کار آزمایشگاهی، ممکن است توسط یک شریک برون‌سپاری، مانند یک سازمان تحقیقاتی قراردادی یا یک آزمایشگاه مرکزی مدیریت شوند. تنها ۱۰ درصد از داروهایی که در کارآزمایی‌های بالینی انسانی مورد مطالعه قرار می‌گیرند در نهایت تأیید و به بازار مصرف راه پیدا می‌کنند.[۴]

مرور کلی

کارآزمایی دارو

برخی از کارآزمایی‌های بالینی بر روی افراد سالم بدون مشکل پزشکی قبلی انجام می‌شوند. سایر کارآزمایی‌های بالینی مربوط به افرادی با شرایط خاصی از سلامت است که مایل به آزمایش یک درمان تجربی هستند. پژوهشگران در برخی مواقع مطالعات اولیه انجام می‌دهند تا در طراحی کارآزمایی بالینی بینش پیدا کنند.

دو هدف برای آزمودن درمان‌های پزشکی وجود دارد: اول اینکه آیا این درمان‌ها به اندازه کافی خوب عمل می‌کنند که با مفاهیم «اثربخشی» یا «تأثیر» از آن یاد می‌شود؛ دوم آن که آیا آنها به اندازه کافی بی‌خطر و ایمن هستند که با اصطلاح «بی‌خطری» شناخته می‌شود.[۱] هیچ یک از این دو هدف ملاک مطلق نیستند. بی‌خطری و اثربخشی نسبت به نحوه استفاده از درمان، سایر درمان‌های موجود و شدت بیماری یا شرایط ارزیابی می‌شوند. به طور کلی منافع یک درمان باید بیشتر از خطرات آن باشد.[۵][۶] به عنوان مثال، بسیاری از داروهای درمان سرطان دارای عوارض جانبی شدیدی هستند که این عوارض برای مسکن‌هایی که بدون نسخه تجویز می‌شوند قابل قبول نیستند، با این حال داروهای سرطان مورد تایید قرار گرفته‌اند زیرا تحت نظر پزشک استفاده می‌شوند و برای یک شرایط تهدید کننده زندگی استفاده می‌شوند.[۷]

در ایالات متحده، سالمندان ۱۴ درصد از جمعیت را تشکیل می‌دهند، در حالی که بیش از یک سوم مصرف دارو مربوط به آنهاست[۸] افراد بالای ۵۵ سال (یا سنین مشابه) اغلب از حضور در کارآزمایی‌های بالینی حذف می‌شوند چرا که به دلیل ابتلا به ناراحتی و بیماری‌های بیشتر و در نتیجه مصرف بیشتر دارو، تفسیر داده‌های مطالعات را پیچیده می‌کنند ضمن این‌که ظرفیت فیزیولوژیکی آنها نسبت به افراد جوان‌تر متفاوت است. کودکان و افرادی که شرایط پزشکی نامرتبطی با ناراحتی تحت مطالعه داشته باشند نیز اغلب کنار گذاشته می‌شوند.[۹] زنان باردار نیز در اغلب موارد به دلیل خطرات احتمالی درمان برای جنین کنار گذاشته می‌شوند.

حامی مالی کارآزمایی، مطالعه را با هماهنگی گروهی از محققان بالینی خبره طراحی می‌کند، از جمله اینکه چه درمان‌های جایگزین یا موجودی برای مقایسه با داروی جدید وجود دارد و برای کدام بیماران ممکن است سودمند باشد. چنانچه حامی مالی نتواند آزمودنی‌های کافی را در یک مکان به دست آورد، از پژوهشگران در سایر مکان‌ها دعوت به همکاری خواهد کرد.

در طول کارآزمایی، پژوهشگران افراد با ویژگی‌های از پیش تعیین‌شده را استخدام می‌کنند، درمان‌(ها) را به کار می‌برند و داده‌های مربوط به سلامت افراد را برای یک دوره زمانی مشخص جمع‌آوری می‌کنند. داده‌ها شامل اندازه‌گیری‌هایی مانند علایم حیاتی، غلظت داروی مورد مطالعه در خون یا بافت‌ها، تغییر در علایم بیمار است و اینکه آیا بهبود یا بدتر شدن وضعیت بیمار تحت تأثیر داروی مورد مطالعه رخ می‌دهد یا خیر. پژوهشگران داده‌ها را برای حامی مالی کارآزمایی ارسال می‌کنند، تا داده‌های تلفیقی را با استفاده از آزمون‌های آماری تجزیه و تحلیل کند.

نمونه‌هایی از اهداف کارآزمایی بالینی شامل ارزیابی بی‌خطری و اثربخشی نسبی یک دارو یا دستگاه است:

  • بر روی طیف خاصی از بیماران
  • در دوزهای مختلف
  • برای یک کاربری جدید
  • ارزیابی بهبود اثربخشی در درمان یک بیماری در مقایسه با درمان استاندارد برای آن وضعیت
  • ارزیابی دارو یا دستگاه مورد مطالعه نسبت به دو یا چند مداخله از قبل تایید شده/متداول برای آن وضعیت

در حالی که اکثر کارآزمایی‌های بالینی، مداخله جدید را با یک جایگزین آن مقایسه می‌کنند، برخی از آنها با سه یا چهار جایگزین مورد مقایسه قرار می‌دهند که ممکن است شامل دارونما نیز باشد.

به جز کارآزمایی‌های کوچک و تک‌مرکزی، طراحی و اهداف مطالعه در سندی به نام پروتکل کارآزمایی بالینی مشخص شده‌اند. این پروتکل «راهنمای عملیاتی» کارآزمایی است و تضمین می‌کند که همه محققان کارآزمایی را به روشی مشابه بر روی افراد مشابه انجام می‌دهند و داده‌ها در همه افراد قابل مقایسه هستند.

از آنجایی که یک کارآزمایی برای آزمودن فرضیه‌ها و نظارت دقیق و ارزیابی پیامدها طراحی شده است، می‌توان آن را به عنوان یک کاربرد روش علمی، به ویژه مرحله تجربی در نظر گرفت.

رایج‌ترین کارآزمایی‌های بالینی فراورده‌های دارویی، دستگاه‌های پزشکی، زیست‌داروها، سنجش‌های تشخیصی، درمان‌های روان‌شناختی یا سایر مداخلات جدید را ارزیابی می‌کنند.[۱۰] ممکن است قبل از اینکه یک مرجع نظارتی ملی[۱۱] ورود به بازار یک نوآوری را تأیید کند، انجام کارآزمایی‌های بالینی لازم باشد.


کارآزمایی تجهیزات پزشکی

سازندگان دستگاه‌های پزشکی در ایالات متحده همانند سازندگان داروها ملزم به انجام کارآزمایی‌های بالینی برای دریافت تأییدیه قبل از عرضه به بازار هستند.[۱۲] در کارآزمایی‌ دستگاه‌ها ممکن است یک دستگاه جدید با یک درمان شناخته شده مقایسه شود، یا ممکن است دستگاه‌های مشابه با یکدیگر مقایسه شوند. نمونه‌ای از روش اول در زمینه جراحی عروق، کارآزمایی ترمیم باز در مقابل اندوواسکولار (OVER trial) برای درمان آنوریسم آئورت شکمی است که تکنیک قدیمی‌تر ترمیم باز آئورت را با دستگاه ترمیم آنوریسم اندوواسکولار که جدیدتر است مقایسه می‌کند.[۱۳] نمونه‌ای از دومی‌ن روش، کارآزمایی بالینی بر روی دستگاه‌های مکانیکی است که در درمان بی‌اختیاری ادرار زنان بزرگسال استفاده می‌شود.[۱۴]

روش‌شناسی

بسته به نوع فراورده و مرحله تولید دارو، پژوهشگران داوطلبان سالم یا بیماران را وارد بررسی‌های کوچک پایلوت (مقدماتی) می‌کنند، و به دنبال آن بررسی‌هایی در مقیاس بزرگتر بر روی بیماران انجام می‌شود که اغلب در آن‌ها اثرات فراورده جدید با دارویی که در حال حاضر برای آن بیماری تجویز می‌شود، مورد مقایسه قرار می‌گیرد.

رده‌بندی

کارآزمایی‌های بالینی شامل هر دو نوع بررسی مشاهده‌ای و مداخله‌ای می‌شوند.

کارآزمایی‌های درمانی

این نوع کارآزمایی‌ها درمان‌های تجربی، ترکیب‌های جدید دارویی، یا رویکردهای جدید به جراحی یا پرتودرمانی را به آزمون می‌گذارند.

کارآزمایی‌های پیشگیری

این کارآزمایی‌های به دنبال راه‌های بهتر برای پیشگیری از بیماری در افرادی هستند که هرگز مبتلا به بیماری نبوده‌اند یا باید از بازگشت بیماری در آن‌ها جلوگیری کرد.

کارآزمایی‌های تشخیصی

این نوع کارآزمایی‌ها برای یافتن آزمون‌ها یا شیوه‌های بهتر برای تشخیص‌دادن یک بیماری یا عارضه معین به کار می‌روند.

کارآزمایی‌های کیفیت زندگی در این دسته از مطالعات روش‌های افزایش راحتی و بهبود کیفیت زندگی مبتلایان به بیماری‌های مزمن مورد پژوهش قرار می‌گیرند.

کارازمایی‌هایی غربالگری

این کارآزمایی‌های بهترین روش برای بیماریابی جمعی (غربالگری) بیماری‌ها یا عوارض بهداشتی معین را می‌آزمایند.

انواع

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده (Randomized Clinical Trial): مطالعه‌ای که در آن شرکت کنندگان به‌طور تصادفی در گروه‌های مجزایی قرار می‌گیرند تا محققان درمان‌های مختلف را با هم مقایسه نمایند. محققان و شرکت کنندگان به دلخواه نمی‌توانند گروه‌ها را انتخاب کنند. به‌طور تصادفی قرار دادن شرکت‌کنندگان در گروه‌های مختلف به این معنی می‌باشد که گروه‌ها شبیه هم خواهند بود و اینکه درمان‌هایی را که در مورد شرکت کنندگان صورت می‌گیرد می‌توان به‌طور بی‌طرفانه مقایسه نمود. در هنگام انجام آزمایش بالینی، مشخص نیست کدام درمان از همه بهتر می‌باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی نشده

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی نشده (Nonrandomized Clinical Trial): آزمایشی بالینی که در آن شرکت کنندگان به‌طور تصادفی در گروه‌های مختلف درمان قرار نمی‌گیرند. ممکن است خود شرکت‌کنندگان تصمیم بگیرند در کدام گروه شرکت کنند یا امکان دارد محقق آن‌ها را در گروه‌های مختلف قرار دهد.

کارآزمایی بالینی شاهددار

آزمایش بالینی شاهددار (Controlled Clinical Trial) :آزمایشی بالینی که شامل گروه مقایسه (شاهد) است. افراد این گروه از درمانی دیگر برخوردار می‌شوند، یا آن‌ها را درمان نمی‌کنند و به آن‌ها دارو نما (پلاسبو) داده می‌شود.

ملاحظات اخلاقی

یک کمیته مستقل از پزشکان، متخصصان آمار بر روند تصویب کارآزمایی‌های بالینی نظارت می‌کنند. این کمیته باید اطمینان حاصل کند که خطرات کارآزمایی بالینی موردنظر اندک است و منافع بالقوه آن ارزشمند است. در ایران همهٔ کارآزمایی‌های بالینی در پایگاه ثبت کار آزمایی‌های بالینی[۱۵] ثبت می‌شوند.

  • رضایت آگاهانه (informed consent)، فرایندی است که در آن حقایق اصلی در مورد کارآزمایی بالینی به فردی که داوطلب شرکت در آن به عنوان آزمودنی است، آموخته می‌شود، تا او تصمیم بگیرد در این کارآزمایی شرکت کند یا نه.

مفاهیم

  • دارونما و گروه کنترل در کارآزمایی بالینی

دارونما یک قرص، مایع، یا پودر بی‌اثر است که هیچ ارزش درمانی ندارد. در کارآزمایی‌های بالینی، درمان‌های تجربی اغلب با دارونماها مورد مقایسه قرار می‌گیرند تا تأثیربخشی درمان تجربی مورد ارزیابی قرار گیرد. در برخی از بررسی‌ها افرادی که در گروه کنترل (شاهد) قرار دارند، به جای دارو یا درمان تجربی فعال، دارونما دریافت می‌کنند.

کنترل (یا شاهد)، استانداردی است که به وسیلهٔ آن مشاهدات تجربی مورد ارزیابی قرار می‌گیرند. در بسیاری از کارآزمایی‌های بالینی، گروهی از بیماران دارو یا درمان تجربی را دریافت می‌کنند (case group)، در حالی که افراد گروه کنترل (control group)، دارو یا درمان استاندارد رایج برای آن بیماری را دریافت نمی‌کنند یا اینکه از دارونما استفاده می‌کنند.

جستارهای وابسته

پانویس

  1. ↑ ۱٫۰ ۱٫۱ "NIH Clinical Research Trials and You: The Basics". US National Institutes of Health. 3 October 2022. Retrieved 7 November 2022.
  2. ↑ "Clinical Trials" (PDF). Bill and Melinda Gates Foundation. Retrieved 1 January 2014.
  3. ↑ DiMasi, Joseph A.; Grabowski, Henry G.; Hansen, Ronald W. (2016-05). "Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs". Journal of Health Economics. 47: 20–33. doi:10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. ISSN 1879-1646. PMID 26928437. {{cite journal}}: Check date values in: |date= (help)
  4. ↑ Emanuel EJ (9 September 2015). "The Solution to Drug Prices". The New York Times. Of the drugs started in clinical trials on humans, only 10 percent secure F.D.A. approval. ...
  5. ↑ FDA Page last updated 25 April 2014 FDA's Drug Review Process: Continued
  6. ↑ PhRMA. February 2007 Drug Discovery and Development
  7. ↑ Merck Manual. Last full review/revision October 2013 by Daniel A. Hussar, PhD Overview of Over-the-Counter Drugs
  8. ↑ Selma TP, Rochon PA. Pharmacotherapy. In: Pompei P, ed. Geriatric Review Syllabus. 8th ed. New York, NY: American Geriatrics Society; 2006.
  9. ↑ Van Spall, Harriette G. C.; Toren, Andrew; Kiss, Alex; Fowler, Robert A. (2007-03-21). "Eligibility Criteria of Randomized Controlled Trials Published in High-Impact General Medical Journals: A Systematic Sampling Review". JAMA (به انگلیسی). 297 (11): 1233. doi:10.1001/jama.297.11.1233. ISSN 0098-7484.
  10. ↑ "What are the different types of clinical research?". US Food and Drug Administration. 2019. Retrieved 24 May 2019.
  11. ↑ The regulatory authority in the USA is the Food and Drug Administration; in Canada, Health Canada; in the European Union, the European Medicines Agency; in Japan, the Ministry of Health, Labour and Welfare; in Iran, the Food and Drug Organization
  12. ↑ "PMA Clinical Studies". US Food and Drug Administration. 17 March 2017. Retrieved 30 January 2023.
  13. ↑ Lederle, Frank A. (2009-10-14). "Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial". JAMA (به انگلیسی). 302 (14): 1535. doi:10.1001/jama.2009.1426. ISSN 0098-7484.
  14. ↑ Lipp, Allyson; Shaw, Christine; Glavind, Karin (2014-12-17). Cochrane Incontinence Group (ed.). "Mechanical devices for urinary incontinence in women". Cochrane Database of Systematic Reviews (به انگلیسی). doi:10.1002/14651858.CD001756.pub6. PMC 7061494. PMID 25517397.{{cite journal}}: نگهداری یادکرد:فرمت پارامتر PMC (link)
  15. ↑ وبگاه پایگاه ثبت کار آزمایی‌های بالینی

پیوند به بیرون

منابع

مؤسسه تحقیقات سرطان

برگرفته از «https://fa.wikipedia.org/w/index.php?title=کارآزمایی_بالینی&oldid=36469026»