ناتالیزومب

از ویکی‌پدیا، دانشنامهٔ آزاد
پرش به ناوبری پرش به جستجو
ناتالیزومب ?
ناحیهٔ Fab ناتالیزومب که به سر VLA-4 می‌چسبد. از: PDB 4IRZ.
پادتن‌های تک‌تیره
Type Whole antibody
Source Humanized (از موش)
نشان اینتگرین آلفا-۴
داده‌های بالینی
نام تجاری Tysabri
AHFS/Drugs.com monograph
مدلاین پلاس a605006
Licence data EMA:LinkUS FDA:link
رده بارداری C(US)
تجویز تزریق وریدی آهسته
داده‌های فارماکوکینتیکی
فراهمی زیستی n/a
نیمه‌عمر ۱۱ ± ۴ روز
شناسه
شماره سی‌ای‌اس 189261-10-7 ✔Y
کد ATC L04AA23
بانک‌دارو DB00108
کم‌اسپایدر none N
UNII 3JB47N2Q2P ✔Y
ChEMBL CHEMBL1201607 N
داده‌های شیمی
فرمول ?
وزن مولکولی 149 kg/mol
 N(what is this?)  (verify)

ناتالیزومب (انگلیسی: Natalizumab) یک پادتن مونوکلونال علیه مولکول چسبندگی سلولی VLA-4 است. این دارو برای درمان ام‌اس و بیماری کرون به‌کار می‌رود. ناتالیزومب توسط دو شرکت بایوژن و ایلان بازاریابی و عرضه می‌شود. این دارو هر ۲۸ روز یک‌بار توسط تزریق وریدی آهسته تجویز می‌گردد. عقیده بر آن است که ناتالیزومب توانایی عبور سلول‌های ایمنی التهاب‌زا را از خلال سد خونی مغزی و سلول‌های پوشانندهٔ درون روده‌ها کاهش می‌دهد. ناتالیزومب کارایی اثبات‌شده‌ای در درمان علائم هر دو بیماری یادشده دارد و می‌تواند تعداد عودها، کاهش بینایی و زوال شناختی را کاهش داده و به میزان قابل توجهی کیفیت زندگی را بهبود بخشد و تعداد دوره‌های پسرفت علائم را در بیماری ام‌اس بیشتر می‌کند و جلوی عودها را می‌گیرد.

سازمان غذا و داروی آمریکا ناتالیزومب را در سال ۲۰۰۴ تأیید کرد، اما کمی بعد به‌دنبال دریافت گزارش‌هایی مبنی بر احتمال ارتباط آن با بروز لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیش‌رونده (PML) در صورت مصرف همزمان با یک داروی سرکوب‌کننده سیستم ایمنی دیگر به‌نام اینترفرون بتا-۱ای، توسط شرکت سازنده‌اش از بازار دارویی جمع‌آوری شد. مجدداً پس از انجام بررسی و بازبینی اطلاعات دریافتی دربارهٔ بی‌خطری دارو و عدم گزارش مرگ‌های بیشتر ناشی از آن، دارو در سال ۲۰۰۶ به بازار دارویی آمریکا بازگشت تا تحت یک برنامهٔ ویژهٔ کنترل‌شده تجویز شود. تا ژوئن ۲۰۰۹، ۱۰ مورد از لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیش‌رونده گزارش شده بود. تا اکتبر ۲۰۰۹ این تعداد به ۲۴ رسید که نشانهٔ یک افزایش قابل ملاحظه در میزان کشندگی این مادهٔ شیمیایی در انسان بود و آژانس دارویی اروپا را واداشت تا دربارهٔ آن بررسی و بازنگری کند.[۱] تا ژانویهٔ ۲۰۱۰ میلادی ۳۱ مورد از لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیش‌رونده با ناتالیزومب نسبت داده شده بود.[۲] تا اکتبر ۲۰۱۸، این عدد به ۷۵۷ مورد رسید.[۳] سازمان غذا و داروی آمریکا دیگر دارو را از بازار خارج نکرد، چون مزایای مصرف آن بیشتر از معایبش تشخیص داده شد.[۴] اتحادیه اروپا مجوز مصرف آنرا فقط برای ام‌اس و تنها به‌صورت تک‌دارویی صادر کرده، چرا که بنا به ادعای سازندهٔ دارو، لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیش‌رونده در گزارش‌های نخستین، تنها در بیمارانی رخ داده بود داروهای ضد ام‌اس دیگری پیش از ناتالیزومب دریافت کرده بودند.[۵]

شرکت دارویی بایوژن در ۵ سپتامبر ۲۰۰۸ اعلام کرد که نخستین کارآزمایی بالینی داروی جهت استفاده از ناتالیزومب در درمان سرطان را آغاز کرده است.[۶]

مصارف پزشکی[ویرایش]

سازمان غذا و داروی آمریکا، ناتالیزومب را برای درمان ام‌اس تأیید کرده‌است. در ایالات متحده آمریکا، این دارو برای درمان بیماری کرون هم به‌کار می‌رود.[۷]

در مقایسه با درمان‌های دیگر ام‌اس، ناتالیزومب اثربخشی محدودی در بهبود علائم دارد؛ اما به‌دلیل فقدان اطلاعات کافی مبنی بر مصرف درازمدت آن و همچنین در زمینهٔ عوارض بالقوه کشندهٔ آن، تردیدهایی در مصرف آن خارج از پژوهش‌های مقایسه‌ای با داروهای رایج ابراز گردیده‌است.[۸][۹] ناتالیزومب به صورت تک‌دارویی تجویز می‌شود.[۱۰]

برخی عوارض جانبی[ویرایش]

وضعیت قانونی[ویرایش]

وزارت بهداشت کانادا در ۳ آوریل ۲۰۰۸ میلادی، داروی ناتالیزومب را به فهرست F از مقررات غذایی و دارویی این کشور افزود که می‌بایست به‌صورت تک‌دارویی تجویز شود و تحت نظارت دقیق پزشک باشد.[۱۷]

منابع[ویرایش]

  1. "Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use" (PDF). European Medicines Agency. 2009-10-22. Archived from the original (PDF) on 27 December 2009. Retrieved 2010-08-31.
  2. Jeffrey, S (2010-02-05). "PML Risk Increases With Repeated Natalizumab Infusions: FDA". Medscape. Retrieved 2010-08-31.
  3. "Incidence of natalizumab-associated progressive multifocal leucoencephalopathy and its relationship with the pattern of natalizumab exposure over time". ECTRIMS. 2018-10-10. Retrieved 2019-07-18.
  4. Hitti, M (2008-08-01). "MS Drug Tysabri Tied to Brain Infection". WebMD. Retrieved 2010-08-31.
  5. Staton, Tracy (October 26, 2009). "Tysabri safety falls under EMEA scrutiny". Fierce Pharma.
  6. "Biogen Idec testing Tysabri as a cancer treatment". The Boston Globe. 2008-09-05. Retrieved 2008-09-05.
  7. "Press release - European Medicines Agency: Committee for Medicinal Products for Human Use 24–27 April 2006" (PDF). European Medicines Agency. 2006-04-28. Archived from the original (PDF) on 10 July 2007. Retrieved 2008-04-02.
  8. ۸٫۰ ۸٫۱ "Natalizumab: new drug. Multiple sclerosis: risky market approval". Prescrire Int. 17 (93): 7–10. 2008. PMID 18354844.
  9. Hutchinson M (2007). "Natalizumab: A new treatment for relapsing remitting multiple sclerosis". Ther Clin Risk Manag. 3 (2): 259–268. doi:10.2147/tcrm.2007.3.2.259. PMC 1936307. PMID 18360634.
  10. "Annex: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states" (PDF). European Medicines Agency. Archived from the original (PDF) on 20 August 2007. Retrieved 2008-03-09.
  11. Bloomgren, Gary; Richman, Sandra; Hotermans, Christophe; Subramanyam, Meena; Goelz, Susan; Natarajan, Amy; Lee, Sophia; Plavina, Tatiana; Scanlon, James V.; Sandrock, Alfred; Bozic, Carmen (2012). "Risk of Natalizumab-Associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy". New England Journal of Medicine. 366 (20): 1870–1880. doi:10.1056/NEJMoa1107829. ISSN 0028-4793. PMID 22591293.
  12. "FDA MedWatch - 2008 Safety Information Alerts". Food and Drug Administration. 2008-02-28. Retrieved 2008-04-05.
  13. "EMEA concludes new advice to doctors and patients for Tysabri (natalizumab) needed" (PDF). European Medicines Agency. 2008-03-20. Archived from the original (PDF) on July 18, 2009. Retrieved 2008-04-05.
  14. "Questions and answers on Tysabri and liver injury" (PDF). European Medicines Agency. 2008-03-20. Retrieved 2008-04-14.[پیوند مرده] ; lay-summary بایگانی‌شده در ژوئن ۱۱, ۲۰۰۸ توسط Wayback Machine, second summary بایگانی‌شده در دسامبر ۵, ۲۰۰۸ توسط Wayback Machine
  15. Horga A, Horga de la Parte JF (2007). "[Natalizumab in the treatment of multiple sclerosis]". Rev Neurol (به Spanish). 45 (5): 293–303. PMID 17876741.
  16. Mullen JT, Vartanian TK, Atkins MB (2008). "Melanoma complicating treatment with natalizumab for multiple sclerosis". N. Engl. J. Med. 358 (6): 647–8. doi:10.1056/NEJMc0706103. PMID 18256405.
  17. "SOR/2008-101: Food and Drug Act; Regulations Amending the Food and Drug Regulations (1528—Schedule F)" (PDF). Canada Gazette Part I. 142 (8): 649. 2008-04-16.