آیمد

آیمد چیست؟

آیمد (IMED) در واقع مخفف عبارت "Integrated Medical Device" است که به اختصار برای اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت استفاده می‌شود. آیمد زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران فعالیت می‌کند و کارشناسان این سازمان نظارت بر کلیه تجهیزات پزشکی موجود در کشور را برعهده دارند.

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به‌طور مستقیم بر سلامت و ایمنی بیماران تأثیر می‌گذارند و نظارت بر تولید و واردات این تجهیزات جهت سلامت جامعه ضروری است. آیمد با نظارت بر کیفیت و استانداردهای این تجهیزات به فعالان حوزه بهداشت و درمان و بیماران کمک می‌کند تا خطرات ناشی از استفاده از تجهیزات غیراستاندارد یا معیوب کاهش یابد و سلامت عمومی جامعه نیز حفظ شود.

چه وظایفی بر عهده آیمد است؟

مجوز آیمد (IMED) به عنوان یک مجوز رسمی تحت نظارت وزارت بهداشت و درمان ایران، وظایف و مسئولیت‌های مشخصی در زمینه نظارت و تأمین سلامت تجهیزات دندانپزشکی، پزشکی و آزمایشگاهی دارد. وظایف اصلی اداره کل تجهیزات پزشکی و مجوز آیمد به شرح زیر است:

• نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی: بررسی و ارزیابی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی برای اطمینان از تطابق با استانداردهای سلامت، کیفیت و ایمنی.
• احراز اصالت و کیفیت: تأیید و اعتبارسنجی اصالت و کیفیت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از جمله دستگاه‌ها و محصولات تولیدی، وارداتی و صادراتی.
• اعطای مجوز: صدور مجوز رسمی آیمد به متقاضیان به‌منظور تأسیس یا فعالیت قانونی در زمینه‌های مختلف مانند تولید، واردات، صادرات، توزیع و عرضه انواع تجهیزات دندانپزشکی شامل کلیه متقاضیان فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، آزمایشگاه‌های پزشکی، کلینیک‌های زیبایی و کلینیک‌های دندانپزشکی است.
• نظارت بر فعالیت‌های تولید و توزیع: کنترل و نظارت بر فرآیندهای تولید و توزیع تجهیزات پزشکی به‌منظور جلوگیری از عرضه محصولات غیر استاندارد یا تقلبی از جمله وظایف سامانه "imed" است.
• کنترل خدمات پس از فروش: نظارت بر کیفیت و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی برای اطمینان از ارائه خدمات مناسب به مصرف‌کنندگان.
• آموزش و مشاوره: ارائه آموزش و مشاوره به شرکت‌ها و موسسات فعال در زمینه تجهیزات پزشکی برای آشنایی با قوانین و مقررات و بهبود فرایندها عرضه تجهیزات دندانپزشکی و آزمایشگاهی در کشور.
• ارتقاء استانداردها: توسعه و ارتقاء استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به‌منظور بهبود کیفیت خدمات و محصولات در حوزه سلامت.
• پیگیری شکایات و مشکلات: رسیدگی به شکایات و مشکلات مربوط به تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و اتخاذ تدابیر لازم برای رفع این مشکلات.

تاریخچه سامانه آیمد

آیمد یکی از زیرمجموعه‌های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است که در سال ۱۳۶۴ فعالیت خود را در قالب یک دفتر کوچک در وزارت بهداشت با هدف رسیدگی به امور مربوط به تجهیزات پزشکی و هماهنگی با سایر بخش‌های مرتبط آغاز کرده است. اما با گذشت زمان و افزایش تنوع و پیچیدگی تجهیزات دندانپزشکی، آزمایشگاهی و پزشکی، نیاز به یک سازمان متمرکز و تخصصی بیش از پیش احساس شد. در نتیجه فعالیت‌های این دفتر گسترش یافت و مسئولیت‌های بیشتری را در وزارت بهداشت برعهده گرفت.

سرانجام در سال ۱۳۷۶ با توجه به افزایش اهمیت تجهیزات پزشکی در حوزه سلامت و ضرورت نظارت دقیق بر این حوزه، دفتر تجهیزات پزشکی به اداره کل تجهیزات پزشکی ارتقا یافت و در نتیجه سامانه آیمد شکل گرفت. صدور مجوز و نظارت بر کیفیت، ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی از جمله فضای آیمد است تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات دندانپزشکی و پزشکی مطابق با استانداردهای لازم برای درمان بیماران هستند.

دلایل اهمیت دریافت مجوز آیمد برای تجهیزات دندانپزشکی

در عصر حاضر، با پیشرفت سریع فناوری و ورود تجهیزات پزشکی پیشرفته به بازار، نقش آیمد بیش از پیش برجسته شده است. این سازمان با انجام وظایف خود به نحو احسنت به ارتقای سطح سلامت جامعه کمک می‌کند. دریافت مجوز آیمد (IMED) به‌ویژه در حوزه تجهیزات دندانپزشکی و آزمایشگاهی به دلایل زیر ضروری است:

• حفاظت از سلامت عمومی: تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به‌طور مستقیم بر سلامت و ایمنی بیماران تأثیر می‌گذارند، بنابراین نظارت بر واردات، تولید و نگه‌داری از این تجهیزات ضروری است.
• اطمینان از کیفیت و اصالت: با اعطای مجوز آیمد اطمینان حاصل می‌شود که تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از کیفیت و اصالت لازم برخوردارند و با استانداردهای مشخص شده توسط وزارت بهداشت مطابقت دارند.
• پیشگیری از ورود محصولات غیر استاندارد: مجوز آیمد مانع از ورود تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی غیر استاندارد و بی‌کیفیت به بازار می‌شود که می‌تواند به مشکلات جدی در تشخیص و درمان بیماری‌ها منجر شود.
• تنظیم و نظارت بر بازار: آیمد با نظارت بر فعالیت‌های تولید، واردات، صادرات و توزیع تجهیزات پزشکی، به تنظیم بازار و جلوگیری از فعالیت‌های غیرقانونی و غیرمجاز کمک می‌کند.
• حمایت از تولیدکنندگان و واردکنندگان قانونی: اعطای مجوز به تولیدکنندگان و واردکنندگانی که به شکل قانونی فعالیت دارند به آن‌ها کمک می‌کند تا در بازار رقابتی حضور داشته باشند و از حمایت‌های قانونی وزارت بهداشت بهره‌مند شوند.
• تقویت اعتبار و اعتماد: مجوز آیمد به محصولات و شرکت‌های فعال در این زمینه اعتبار می‌بخشد و اعتماد مشتریان و مصرف‌کنندگان را جلب می‌کند.

شرایط دریافت مجوز آیمد چیست؟

اگر در زمینه تولید، واردات یا استفاده از تجهیزات دندانپزشکی، آزمایشگاهی و زیبایی فعالیت دارید، با مجوز آیمد بگیرید. متقاضیان برای دریافت این مجوز باید به اداره کل تجهیزات پزشکی یا سامانه برخط این سازمان مراجعه کنند و مراحل لازم برای اخذ مجوز آیمد را طی نمایند تا فعالیت‌های آن‌ها در زمینه تجهیزات پزشکی به‌طور قانونی و مطابق با استانداردهای وزارت بهداشت تأیید شود.

نحوه دریافت مجوز آیمد

دریافت مجوز آیمد برای تولید، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی در ایران نیازمند طی کردن مراحل مشخصی است. ابتدا باید شرکت متقاضی به صورت قانونی ثبت شده و دارای مسئول فنی با صلاحیت باشد. سپس باید تجهیزات و امکانات لازم را فراهم کرده و تکنیکال فایل کاملی از محصول ارائه شود. تمامی محصولات باید با استانداردهای ملی و بین‌المللی مطابقت داشته باشند. پس از تکمیل مدارک و بررسی‌های لازم توسط کارشناسان آیمد، در صورت تأیید مجوز تولید یا واردات صادر می‌شود. برای کسب اطلاعات دقیق‌تر و به‌روز بهتر است به وب سایت رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده یا با کارشناسان این حوزه مشورت کنید.

چه تجهیزاتی نیاز به مجوز آیمد دارند؟

برای استفاده، تولید یا واردات کلیه تجهیزات دندانپزشکی، پزشکی و آزمایشگاهی مانند دستگاه‌های تشخیصی، درمانی، جراحی، وسایل آزمایشگاهی و موارد دیگر داشتن مجوز آیمد ضروری است.

منابع

https://imed.ir/

http://behdasht.gov.ir/