بیوژنریک

از ویکی‌پدیا، دانشنامهٔ آزاد
پرش به: ناوبری، جستجو

بیوژنریک یا بیوسیمیلار به داروهایی گفته میشود که کاملاً مشابه با داروهای بیولوژیک تولید شده توسط سازنده اولیه که برای اولین بار روش تولید آنرا ابداع کرده است، میباشد.

توصیف[ویرایش]

سالهاست که داروهای شیمیایی توسط کارخانه های داروسازی ابداع و تولید میشوند. قیمت داروهای اصلی پس از ورود اولیه به بازار معمولاً گران میباشد ولی با تمام شدن مدت حق تولید انحصاری آنها سایر کارخانه ها میتوانند از روی روش تولید اصلی کپی برداری دقیق نموده و داروی کاملاً مشابه را پس از تایید مقامات بهداشتی به بازار عرضه کنند. پس از عرضه داروهای بیولوژیک به بازار در سالهای اخیر، قیمت بسیار بالای آنها باعث شده است که زمینه تولید داروهای بیوژنریک بیش از بیش فراهم شود.

موافقان و مخالفان[ویرایش]

بیوسیمیلارها دارای موافقان و مخالفانی است که در سالهای گذشته در سطح بین‌المللی با یکدیگر به مباحثه میپردازند. عمده ترین مخالفان تولید این داروها کارخانه های تولید کننده داروهای اولیه یا اصلی هستند که به نظر میرسد علت اصلی مخالفت آنها جنبه اقتصادی آن است. موافقان دلیل می آورند که با وجود پیچیده بودن این مولکولها در صورتیکه روشهای اصلی تولید، کاملاً مشابه داروی اصلی باشد و آزمونهای کنترل کیفی کاملاً مشابه داروی اصلی انجام شده و مورد تایید قرار گیرد همانند داروهای شیمیایی این داروها نیز کاملاً موثر و ایمن هستند.

سابقه[ویرایش]

در اروپا سازمانهای رگولاتوری رویه ای را برای تایید این داروها تعریف کرده اند و تا بحال چند داروی بیوسیمیلار به تایید آنها رسیده و در حال مصرف میباشد. در آمریکا سازمان دارو و غذا سختگیری بیشتری داشته و تعداد کمتری دارو را تا بحال تایید نموده اند. در سراسر دنیا تعداد این داروها روز بروز در حال افزایش می باشد. عدم وجود شکایت از کیفیت و اثر بخشی این داروها تا بحال دلیلی است که موافقان برای محکم تر شدن نظر خود از آن استفاده میکنند.

منابع[ویرایش]

راهنمای اتحادیه اروپا برای داروهای بیوسیمیلار اطلاعیه سازمان دارو و غذای آمریکا برای بیوژنریک ها